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药物临床试验机构基本情况

  我院药物临床试验机构于2019年3月通过国家药物临床试验机构的资格认定,认定专业有内分泌科、心血管内科、消化内科、肿瘤内科、肾内科、呼吸内科、乳腺科,证书编号954。

  一、药物临床试验机构简介

  1、组织管理:为能高效、规范组织实施药物临床试验,我院由业务副院长担任机构主任,药学部主任担任机构副主任,下设机构办公室具体组织实施药物临床试验。机构管理人员组成合理,所有成员均经过培训并获得省级GCP证书。

  2、硬件设施:机构配备独立的办公室,有相应的办公设备设施;专用文件档案室及GCP药房,并配备了24小时温湿度远程监测系统。

  3、文件体系:机构制订了药物临床试验管理制度、人员职责、方案设计规范、工作程序类标准操作规程共50余项,制订了药物临床试验中受试者损害及突发事件的预防和处理预案。

  4、建立了机构及专业层面的质量保证体系,辅助科室定期参加国家临检中心和广东省的室间质评,具备开展药物临床试验相关检测、检验等相适应的仪器设备和设施,保证试验项目高质量运行。

  二、药物临床试验伦理委员会简介

  配备医学、药学、法学、非医药专业人员共11名组成药物临床试验伦理委员会,其中有院外人士、男女成员比例均衡。主任委员由业务院长担任,有专职伦理秘书。委员均经过了GCP和伦理审查技能培训,取得培训合格证书。

  伦理委员会具有独立的办公室和资料室,办公设施设备齐全。制订了工作章程、标准操作规程、岗位职责、保密承诺和利益冲突声明及伦理审查申请指南。

  2018年11月成为广东省医学会药物临床试验伦理审查联盟成员单位。

  2018年12月在国家卫计委医疗卫生机构伦理委员会备案系统进行了备案。

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